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生物安全柜的試驗方法
發(fā)布時間: 2021-11-04  點擊次數(shù): 2408次

生物安全柜的試驗方法

        生物潔凈安全柜是當今微生物實驗室的必需品,尤其是那些需要操作人員采取防護措施的場合。如醫(yī)療、制藥、科研等,為細菌培養(yǎng)提供無菌、無塵、安全的工作環(huán)境。為了讓更多的用戶充分了解產(chǎn)品,接下來為您解析生物安全柜的測試方法。
         1. 一般要求
        1.1 測試條件
        “被測生物安全柜置于正常工作條件下"是指:生物安全柜在說明書規(guī)定的條件下工作。
         1.2 測試訂單
        試驗應(yīng)按本標準 6.3 規(guī)定的順序進行。
         1.3 測試環(huán)境
        生物安全柜的性能測試應(yīng)在符合以下環(huán)境要求的門口有正壓緩沖室的實驗室進行:
         a) 溫度:15~30℃;
         b) 相對濕度:不高 70%;
         c) 清潔度:自潔狀態(tài)下可達5級。
         1.4 電源
        1.4.1 電源電壓偏差:±3V;
         1.4.2 電源頻率偏差:±2Hz。
         2. 測試設(shè)備
        2.1 檢測設(shè)備應(yīng)定期送至具有檢定(檢驗、校準)資質(zhì)的計量檢測機構(gòu)進行檢測,有效使用期限不超過一年。測試儀器經(jīng)檢定校準后方可投入使用。
         2.2 生物安全柜的測試需要以下設(shè)備:
         a) 氣溶膠發(fā)生器
        b) 粒子計數(shù)器(粒度分辨率從0.3μm或0.1μm開始);
         c) 噴霧效率≥88%的噴霧器,滿足本標準附錄A的要求;
         d) 模擬干涉圓柱體(簡稱圓柱體),外徑為63mm,兩端封閉,長度由生物安全柜內(nèi)部尺寸確定,材質(zhì)為不銹鋼或鋁;
         f) 沖擊采樣器(毛細管直徑1.0mm,采樣量12.5l/min);
         g) 間隙采樣器(采樣量為30l/min);
         f) Φ90培養(yǎng)皿,培養(yǎng)基應(yīng)含有營養(yǎng)瓊脂、大豆瓊脂或其他適合微生物生長的培養(yǎng)基,不含抑制劑或添加劑;
         g) 熱球風(fēng)速計或氣流測試儀,測量精度為±0.01m/s;
         h) 微壓表,精度等級不低于1.5級;
         i) 干球溫度計,小單位分度為1℃;
         j)聲級計,測量范圍50~100dB,“A"計權(quán)方式;
         k) 照度計,可滿足1000lx以下照度的測量;
         l) 振動計,靈敏度小,振幅有效值達到2.5μm;
         m) 接觸電流測試儀;
         n) 微電阻測試儀;
         o) 耐壓測試儀,輸出交流有效值1500V,或直流2121V電壓,持續(xù)時間可在1~60s范圍內(nèi)設(shè)置。
        三、測試方法
        3.1 箱體檢漏
        去除被測生物安全柜的部分保護板或裝飾面板,露出箱體,將生物安全柜箱體形成一個獨立的封閉系統(tǒng)。
        將機柜加壓至 500Pa 并持續(xù)保持此狀態(tài)。將25g/L的肥皂液噴灑在箱體的焊縫、墊片、貫穿部位和密封部位,尋找泄漏點。
        注:可用中性洗滌劑稀釋10倍,作為皂液使用。
         3.2 過濾器泄漏檢測
        3.2.1 排氣過濾器泄漏檢測
        選擇以下方法之一進行排氣過濾器泄漏檢測:
         a) 只開排風(fēng)扇,不開鼓風(fēng)機,以保證生物安全柜吸入普通環(huán)境空氣,粉塵濃度不小于10000顆粒/L(≥0.5μm)。用粒子計數(shù)器的取樣口在排氣過濾器出風(fēng)口面上方20mm處及框體間隙處進行檢漏掃描。掃描移動速度小于等于5-20mm/s,路徑應(yīng)重疊。
         b) 氣溶膠發(fā)生器在排氣過濾器的上游,通過帶螺紋塞的穿透將氣溶膠引入待測生物安全柜的靜壓箱,氣溶膠靠近過濾器上游以測量氣溶膠濃度,至少有 3 個測量點,一個在中心,一個在距離兩側(cè) 50 mm 處。使用粒子計數(shù)器的采樣口在排氣過濾器出風(fēng)口表面上方20mm處進行檢漏掃描。掃描移動速度≤5~20mm/s,路徑應(yīng)重疊。
        如果檢漏標準是根據(jù)0.1μm來評估的,則只有方法b)適用。
        檢出粒子數(shù)應(yīng)符合表4第2項的要求。
         3.2.2 送風(fēng)過濾器泄漏檢測
        環(huán)境粉塵濃度≥10000個顆粒/L(≥0.5μm),送風(fēng)面以下20mm處掃查檢漏,掃查移動速度≤5~20mm/s,路線應(yīng)重疊。
        檢出粒子數(shù)應(yīng)符合表4第2項的要求。
        3.3 清潔度
        被測生物安全柜在正常工作條件下放置30分鐘。
        清潔度測量邊界距離內(nèi)表面或前窗 150mm。
        粒子計數(shù)器的采樣口置于工作臺上方200mm高處,測量點布置如圖1所示。
        清潔度應(yīng)符合表4中第3項的要求。
         3.4 人員安全
        3.4.1 儀器及采樣點布置(圖2):
         a) 將裝有55ml枯草芽孢桿菌懸浮液(5~8×108/ml)的噴霧器放在安全柜的左右內(nèi)壁上為水平中心,水平噴射軸應(yīng)距工作臺面向上350mm并平行到工作臺面。噴霧器的噴嘴應(yīng)放置在距前窗內(nèi)側(cè) 100mm 處并面向前窗。
         b) 氣缸置于安全柜的中央,中心軸位于工作臺上方70mm處。筒體一端緊靠安全柜后壁,另一端應(yīng)伸出安全柜前窗至少150mm。
         c) 氣瓶周圍有4個沖擊采樣器,采樣口位于安全柜前窗外63mm處。兩個沖擊取樣器的取樣口軸線相距150mm,與筒體頂部水平線相切。另兩臺沖擊取樣器的取樣口軸線相距50mm,與筒體底部水平線在同一水平線上。還有兩個沖擊取樣器,其取樣口的水平面位于工作臺上方360mm處,兩個取樣口的垂直軸距安全柜前窗外50mm處,分別位于150mm處在安全柜中心線的每一側(cè)。
         d) 設(shè)置兩個狹縫取樣器,取樣口所在的水平面為工作面,縱軸距安全柜前端外壁150mm,兩側(cè)距內(nèi)壁200mm .
         e) 作為陽性對照,在筒體中心軸下方、前窗進風(fēng)格柵上方或下方10mm處放置帶支撐架的瓊脂培養(yǎng)皿,使其對進入格柵的氣流干擾小.
         3.4.2 抽樣程序
        緩沖間正常運行,開啟自潔系統(tǒng),停止自潔系統(tǒng)直至環(huán)境潔凈度達到5級,生物安全柜運行30分鐘后開始測試。
        測試時長為30min,采樣流程如表5所示:
        表 5 取樣程序
        3.4.3 細菌培養(yǎng)
        使用直徑為47mm,孔徑為0.22μm的膜過濾器該薄片過濾了撞擊器采樣的所有液體。在無菌狀態(tài)下,取下過濾器并將其放入具有合適培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中。裝有過濾器的培養(yǎng)皿、帶有兩個狹縫取樣裝置的培養(yǎng)皿和對照培養(yǎng)皿在37℃培養(yǎng)24至28小時后進行測試。如果培養(yǎng)皿為陰性,則在 44~48h 后重新孵育并讀取。
        對照菜應(yīng)為陽性。當對照培養(yǎng)皿中含有≥300 個枯草芽孢桿菌菌落時,稱為陽性。
        按6.3.4.2和6.3.4.3的程序進行3次試驗。
         6.3.4.4 新產(chǎn)品或有較大改動設(shè)計的生物安全柜,應(yīng)按6.3.4.2和6.3.4.3的程序在下列條件下重復(fù)試驗:
         a) 吸入口風(fēng)速偏離標準風(fēng)速-0.05±0.015 m/s,供給風(fēng)速偏離標準風(fēng)速+0.05±0.015m/s;
         b) 吸入風(fēng)速偏離標準風(fēng)速–0.05±0.01m/s,送風(fēng)速度偏離標準風(fēng)速–0.05±0.01m/s。
         3.4.5 試驗結(jié)束后,對環(huán)境中的所有表面進行擦拭消毒。
         3.5 受試樣品的安全性
        3.5.1 儀器及采樣點布置:
         a) 將裝有55ml孢子懸液(5~8×106/ml)的噴霧器安全放置在機柜的水平中心,水平噴霧軸應(yīng)距工作臺面200mm以上,并與工作臺面平行。噴霧器的噴嘴應(yīng)放置在距前窗外側(cè) 100mm 處并面向前窗。
         b) 氣缸置于安全柜的中央,中心軸位于工作臺上方70mm處。筒體一端緊靠安全柜后壁,另一端應(yīng)伸出安全柜前窗至少150mm。
         c) 將瓊脂培養(yǎng)皿鋪在工作臺面上,然后將培養(yǎng)皿蓋一一打開。
         d) 作為陽性對照,在圓柱體中心軸下方放置一個帶支撐架的瓊脂培養(yǎng)皿,位于前窗進氣格柵上方或下方10mm處,使其對氣流的干擾很小進入格柵。
         3.5.2 抽樣程序
        緩沖間正常運行,開啟自潔系統(tǒng),待環(huán)境潔凈度達到5級后,停止自潔系統(tǒng),生物安全柜運行30分鐘后開始測試。
        噴涂機運行 5 分鐘。噴霧器停止 5 分鐘后,蓋上瓊脂培養(yǎng)皿。
         3.5.3 細菌培養(yǎng)
        培養(yǎng)皿在37℃培養(yǎng)24~28h后進行檢測。如果培養(yǎng)皿為陰性,則在 44~48h 后重新孵育并讀取。
         37℃培養(yǎng)24~28h后,對照培養(yǎng)皿應(yīng)呈陽性。當對照培養(yǎng)皿中含有≥300 個枯草芽孢桿菌菌落時,稱為陽性。
        應(yīng)按6.3.5.2和6.3.5.3的程序進行3次試驗。
         3.5.4 新產(chǎn)品或有較大改動設(shè)計的生物安全柜,按6.3.5.2和6.3.5.3的程序在下列條件下重復(fù)試驗:
         a) 吸入口風(fēng)速偏離標準風(fēng)速-0.05±0.015 m/s,供給風(fēng)速偏離標準風(fēng)速+0.05±0.015m/s;
         b) 吸入風(fēng)速偏離標準風(fēng)速–0.05±0.01m/s,送風(fēng)速度偏離標準風(fēng)速–0.05±0.01m/s。
         3.5.5 試驗結(jié)束后,對環(huán)境中的所有表面進行擦拭消毒。
         3.6 交叉感染
        3.6.1 設(shè)備及采樣點布置(圖5):
         a) 裝有55ml枯草芽孢桿菌懸浮液(5~8×104/ml)的噴霧器,水平噴霧軸在工作臺頂部76~127mm,與工作臺面平行。噴霧器背面靠近左(右)內(nèi)壁的氣流接口,噴嘴正對著右(左)內(nèi)壁。
         b) 瓊脂培養(yǎng)皿按以下方法排列:
        噴頭下方放置兩個對照培養(yǎng)皿,距右(左)內(nèi)壁360mm處布置一排培養(yǎng)皿。安排一到兩排培養(yǎng)皿。
         3.6.2 抽樣程序
        緩沖間正常運行,開啟自潔系統(tǒng),停止自潔系統(tǒng)直至環(huán)境潔凈度達到5級,生物安全柜運行30分鐘后開始測試。
        噴涂機運行 5 分鐘。噴霧器停止 15 分鐘后,蓋上瓊脂培養(yǎng)皿。
         3.6.3 細菌培養(yǎng)
        培養(yǎng)皿在37℃培養(yǎng)24~28h后進行檢測。如果培養(yǎng)皿為陰性,則在 44~48h 后重新孵育并讀取。
        對照培養(yǎng)皿在37℃培養(yǎng)24~28h后應(yīng)呈陽性。當對照培養(yǎng)皿中含有≥300 個枯草芽孢桿菌菌落時,稱為陽性。
        應(yīng)按 3.6.2 和 3.6.3 三項試驗的程序。
         3.6.4 新產(chǎn)品或有較大改動設(shè)計的生物安全柜,按6.3.6.2和6.3.6.3的程序在下列條件下重復(fù)試驗:
         a) 吸入口風(fēng)速偏離標準風(fēng)速-0.05±0.015 m/s,供給風(fēng)速偏離標準風(fēng)速+0.05±0.015m/s;
         b) 標準風(fēng)速為–0.05±0.01m/s,供給風(fēng)速偏離標準風(fēng)速–0.05±0.01m/s。
         3.6.5 試驗結(jié)束后,對環(huán)境中的所有表面進行擦拭消毒。
         3.7 供給風(fēng)速
        垂直氣流的平均風(fēng)速是在工作臺面上方300mm的平面區(qū)域內(nèi)測量的,該區(qū)域距離內(nèi)墻板和前窗100mm。
        測點服從行列150m的網(wǎng)格分布。如果去除測量邊界后凈尺寸不等于15的整數(shù)倍,則允許校正測量點之間的距離,但每列至少測量3個點,至少測量7個點每一行。
        送風(fēng)速度是每個測量點讀數(shù)的算術(shù)平均值。
       
        
        

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